为提高云南省砚山现场的疫苗临床研究实施质量,云南省疾病预防控制中心于2024年12月中旬派员在砚山现场,开展了为期7天的项目质控工作。此次质控由机构质控员、现场专职质控员参与,对砚山现场即将迎接政府监管部门注册核查的一项临床研究项目进行了项目资料全面质控。
质控结束后,质控团队对现场发现的问题进行了反馈,现场负责人、现场技术负责人、项目办人员和现场各组别核心研究人员参加了反馈会。现场负责人要求各组研究人员针对质控提出的问题,分析原因并整改,同时自查平时其他项目工作中的缺陷,不断提升疫苗临床研究项目实施质量。
质量控制工作是疫苗临床研究中至关重要的一环,质控工作的内容涵盖了临床研究项目的各个方面,从许可条件到伦理审查,再到实施整个过程、疫苗管理、生物样本管理和资料管理等方方面面。通过严格的质控措施,可以确保疫苗临床研究的合规性、真实性和准确性,保护受试者的权益和安全,为疫苗的研发和上市提供有力保障。