随着药物临床试验全球化，新的试验设计方法和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范(GCP)的革新，同时正在修订的ICH E6(R3)将为新药研发提供更多的灵活性，提高患者参与临床试验的便利性。为紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准，2024年10月17日—21日，国家药品监督管理局高级研修学院依据ICH E6(R3)修订原则和内容，结合我国药物临床试验监管要求和实践经验，邀请国内资深新药研发专家、GCP专家和伦理专家等共同设计开发培训课程，在上海市组织开展了第五期药物临床试验新技术与质量提升高级研修班。 来自全国药物研发的申办者/CRO的监查员和稽查员、药物临床试验机构的机构办管理人员、研究者和伦理审查管理人员等80余人参加了此期培训。云南省疾控中心疫苗临床研究中心派员参加了此期培训班。

　　培训班上各位专家深入讲解了药物临床试验从设计到实施全流程的最新法规要求和技术要求，剖析典型案例，分享实践经验，帮助学员在开展药物（疫苗）临床试验时，能够更好地贯彻“以患者/受试者为中心”的理念，不断提升药物研发的质量和安全性。