2026年7月28日—30日，国家药品监督管理局高级研修学院在北京举办了“《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）”培训班。为准确理解和把握新修订GCP和ICH E6（R3）等技术相关要求，保证临床试验过程规范，保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）组织疫苗临床研究中心4名专业人员参加了此次培训。

　　培训班邀请了参与修订GCP的国家药监局相关司局、直属单位和省级药监部门的权威专家以及业界资深专家进行授课，本次培训详细解读了2026年修订的新版GCP的核心内容，紧扣当前临床试验监管重点，内容全面，指导性强。具体内容包括：药物GCP修订背景和思路、总则、伦理审查委员会职责、申办者职责、主要研究者和药物临床试验机构职责、数据治理、质量管理、安全性事件报告与审查、试验用药品管理、临床试验依从性的规范要求、药物临床试验方案、药物临床试验文件管理、药物临床试验伦理审查要点、药物临床试验申办者质量管理实践、药物临床试验现场实施流程和关键环节、药物临床试验设计原则及统计学考虑等。授课老师对以上内容进行了深入讲解，同时现场设置了答疑环节，学员积极提问，授课专家针对学员日常工作中遇到的合规性难点、新规落地困惑、实操疑难问题进行了逐一细致解答。

　　新版GCP实施在即，此次培训为平稳衔接新版GCP实施打下了重要基础。同时，对于全面提升云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院）疫苗临床试验的合规性和质量具有重要意义。