为加强云南省疫苗临床试验现场规范化建设,提升现场质量管理水平和专业技术能力,2026年1月25日-2月3日,省疾控中心疫苗临床研究中心派出6支专业队伍,赴26个试验现场进行现场指导和全员培训。
本次培训内容涵盖《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关法规、临床试验专业知识、临床试验质量管理体系文件等。通过实地查看、查阅资料、访谈等形式,针对功能分区布局、人员配置、项目执行及体系文件建立等关键环节进行现场指导,发现问题当场反馈给现场并提出改进意见。
本次培训集法规、技能提升、现场指导与体系建设于一体,强化了各现场研究人员对GCP等法规与专业知识的理解与应用能力,帮助现场理解和建立各自的体系文件、加强现场建设和管理,不断提高临床试验实施质量,切实保护试验参与者的权益与安全。
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