为进一步提高临床试验现场工作质量,云南省疾控中心派员于2025年12月3-4日赴凤庆开展疫苗临床试验项目强化培训工作。
本次培训强化了《药物临床试验质量管理规范》、临床试验方案解读和岗位SOP的培训,针对现场负责人、质控人员、项目协调员及其余研究人员进行了分组培训。内容涵盖人员职责分工、招募、知情同意、参与者筛选与补助发放、安全性评估、急救流程与急救室管理等重点内容。同时,还组织现场开展全流程的演练,包括急救及停断电演练,强化团队应急响应与协作能力。培训老师就项目实施中可能遇到的问题进行答疑,对演练时发现的问题及时纠正和改进,确保所有研究人员对试验方案与标准操作规程理解一致、掌握到位。
知情同意分组培训 | 采血组流程演练 |
培训结束后,通过书面和提问等方式对现场研究人员进行了考核评估。此次培训有效增强了凤庆现场研究人员对临床试验相关法规、方案及操作规程的熟悉程度,提升了操作规范性,达到了培训目的。
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