为进一步提高临床试验现场工作质量,云南省疾控中心疫苗临床研究中心派员于2025年12月1-2日,赴昌宁现场开展疫苗临床试验强化培训。
本次培训重点强化了《药物临床试验质量管理规范》、临床试验方案解读和岗位SOP的培训,针对现场负责人、质控人员和各组研究人员进行了分组培训。内容涵盖知情同意、参与者筛选、药物注射/疫苗接种、安全性评估、资料和物资管理、生物样本管理、药物/疫苗管理等。此外,还组织了包括急救在内的流程演练。培训老师就项目实施中可能遇到的问题进行了集中答疑和充分交流,确保所有研究人员对方案和标准操作规程理解一致、掌握到位。培训结束后,通过书面答题、口头提问和全流程模拟演练等多种方式,对现场研究人员进行了考核。
通过本次培训,昌宁现场研究人员进一步熟悉了相关法规、方案和SOP,对操作流程也更加熟练,达到了培训目的。
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