为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,提高试验项目实施质量,云南省疾控中心疫苗临床研究中心派员于2025年11月27-28日赴永德现场开展临床试验项目培训工作。
本次培训强调了严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、方案和SOP的重要性,针对现场负责人、质控人员和各组研究人员进行了分组培训。内容涵盖知情同意、参与者筛选、药物注射/疫苗接种、安全性评估、资料和物资管理、生物样本管理、药物/疫苗管理等。此外,还组织了包括急救在内的流程演练。培训结束后,对永德现场研究人员进行了考核,并就在项目实施中遇到的问题进行了集中答疑和充分交流。
通过本次培训,永德现场研究人员增强了对相关法规、方案和SOP的理解,操作更加熟练,达到了培训目的。
《药物临床试验质量管理规范》培训 | 知情同意分组培训 |
急救演练 | 知情同意流程演练 |
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