为助力文山州疾控中心成为符合标准的疫苗临床研究现场,确保其硬件设施和软件建设均能符合规范要求,2025年3月4日—5日,云南省疾病预防控制中心派出疫苗临床研究中心5名专业人员前往文山州疾控中心,对其疫苗临床研究现场建设开展技术指导工作。
专业人员到达现场后,全面了解了文山州疾控中心疫苗临床研究现场建设情况,以针对具体问题实施精准指导。先是听取现场建设工作汇报,把握整体规划。随后实地察看功能分区,评估布局合理性;检查设备配置与维护记录,保证设备稳定运行;查阅各类资料,确保规范完整。同时,与现场人员展开交流,了解当地的实际困难和想法。针对发现的问题,进行现场协调,提出涵盖功能分区、设备维护、质量体系等方面的优化建议。
此外,为提升文山州疾控中心及其协作单位参与人员对疫苗临床研究的认识,开展《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法规的集中培训。培训中,将实际案例与枯燥的法律条文相结合、深入浅出地讲解,有效强化了参与人员对GCP的理解,初步认识到依法依规开展疫苗临床研究是保护研究参与者权益和安全、保障研究质量的根本所在。
本次技术指导工作有效提升了文山州疾控中心疫苗临床研究现场建设质量,为未来科学、规范地开展临床研究创造了基本条件,对推动疫苗临床研究工作的顺利开展具有重要意义。