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云南省疾控中心派员赴巍山县开展疫苗临床试验新现场评估工作

来源:云南省疾控中心   时间:2023-11-24   阅读数:1874   编辑:myzx


  

  根据《药物临床试验机构管理规定》,从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验,应当在药物临床试验机构中进行。省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位,在“药物临床试验机构备案管理信息平台"上进行登记备案。

  巍山县疾病预防控制中心于2023年2月向云南省疾控中心提出了加入疫苗临床试验现场的申请,于5月先后到弥渡、祥云、宾川、广南、砚山等现场学习交流,7月底完成了试验现场功能分区工作,主要人员参加了国家药品监督管理局高级研修学院新版药物临床试验质量管理规范培训班的学习。

  2023年11月21日,云南省疾控中心疫苗临床研究中心派员赴巍山县疾病预防控制中心开展疫苗临床试验新现场备案前评估工作。主要从现场资质、功能分区建设、设施设备配备(仪器设备校准)、组织架构与人员、质量体系文件等方面进行了评估。经过本次评估,巍山县疾病预防控制中心具备开展疫苗临床试验的基本条件,云南省疾控中心将于近期对该县进行备案登记。

(作者:云南省疾控中心 myzx)