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云南省疾控中心派员赴昌宁县开展疫苗临床试验新现场备案前评估工作

来源:云南省疾控中心   时间:2023-11-24   阅读数:1863   编辑:myzx


  

  2023年11月22日,云南省疾控中心派员赴昌宁县疾病预防控制中心开展疫苗临床试验新现场备案前评估工作。

  昌宁县疾病预防控制中心于2023年6月向云南省疾控中心提出了加入疫苗临床试验现场的申请,9月先后到隆阳区、宾川、祥云、砚山等现场学习交流。经过前期的筹备工作,昌宁现场已基本完成了功能分区的改造和人员的培训。

  经过评估,该现场已根据《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,成立了专门管理临床试验的项目办,设有临床试验基地约500㎡,17个功能分区,可参与临床试验的研究人员约55人,并有相应的岗位职责分工。与昌宁县人民医院签订了医疗救治绿色通道协议,成立了预防接种异常反应专家组,并制定了相关应急预案。同各乡镇卫生院建立了良好的合作关系,为招募工作奠定了基础。同时云南省疾控中心评估人员对现场研究者进行了临床试验相关知识的提问,现场研究者已基本掌握《药物临床试验质量管理规范》(gcp)的核心内容。

(作者:云南省疾控中心 myzx)