2021年,艾美卫信生物药业(浙江)有限公司申办,由云南省疾控中心承接的13价肺炎链球菌多糖结合疫苗临床研究正在祥云县、宾川县、临翔区、永德县、云县5个现场开展。2023年二季度,申办者组织团队对5个现场进行了系统性检查。
系统性检查主要是以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符为主。通过系统性检查,可以对现场的资料管理、操作规范性有更多角度的看法,也可以发现现场存在的一些问题,而问题的发现和改正是提升临床研究的质量的重要方式之一。
针对本次检查发现的问题,我中心于2023年7月6-12日派员赴其中两个现场进行了工作指导,其余三个现场计划7月底派员开展指导工作。我中心和监查员一起,针对所涉及的问题提出改进建议,并指导现场整改。另外,对现场老师进行了相关问题的指导,避免后续相关的临床研究工作再出现类似问题。