一、为规范本伦理委员会疫苗临床试验伦理审查工作，保证疫苗临床试验符合科学和伦理要求，按照本伦理委员会《疫苗临床试验伦理审查申请/报告指南》（以下简称“申请/报告指南"），制定本工作流程。
二、申请人提交疫苗临床试验项目的伦理审查，应按照申请/报告指南提交相应的伦理审查申请/报告。
三、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查申请
（二）跟踪审查申请/报告
包括：修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告。
（三）复审申请
四、提交伦理审查的流程
（一）送审
送审材料包括：送审文件清单、伦理审查申请/报告表以及按照送审文件清单准备的送审文件。送审文件清单及申请/报告表见申请/报告附件表格。
送审材料份数：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，按照参会委员人数准备相应套数的书面送审材料（审查会议之前通知），以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（pdf格式），送至伦理委员会办公室。
（二）受理
申请材料送伦理委员会办公室后，秘书对送审材料进行形式审查，当场发出补充/修改送审材料通知或受理通知。需要补充/修改送审材料的，在收到通知后一周内提交按照补充/修改通知要求补充/修改后的送审材料。
（三）接受审查的准备
需要申请人向会议报告的，在审查会议前3天通知申请人，主要研究者准备报告文件，并应亲自准时到会报告。
五、审查
（一）伦理委员会在发出受理通知后30日内对项目进行伦理审查（需要紧急会议审查的及时审查）。
（二）伦理审查方式包括：会议审查、紧急会议审查和快速审查。
（三）伦理审查的主要内容
包括：研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等。
六、伦理审查的决定与送达
（一）伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件"或“伦理审查意见"的书面方式传达审查决定。
（二）对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室工作人员沟通交流，还可以向中心质量管理部门申诉。
七、本规定自颁布之日起执行。