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伦理委员会工作人员岗位职责

来源：云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会   时间：2015-03-18   阅读数：28354   编辑：yfyxh



　　一、伦理委员会

　　委员

　　· 担任送审项目的主审委员。

　　· 参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。

　　· 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

　　

　　主任委员

　　· 承担委员的审查职责。

　　· 主持审查会议。

　　· 审签会议记录。

　　· 审签审查决定文件。

　　· 可授权副主任委员承担授权范围内的主任委员职责。

　　

　　副主任委员

　　· 承担委员的审查职责。

　　· 经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。

　　

　　独立顾问

　　· 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。

　　· 没有投票决定权。

　　· 遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

　　

　　二、伦理委员会的管理人员

　　伦理委员会办公室主任

　　· 在中心分管主任领导下工作，负责伦理委员会的管理工作。

　　· 负责伦理委员会办公室的日常行政管理。

　　· 组织制定伦理委员会的管理制度、指南与sop。

　　· 审核确认免除审查的项目。

　　· 决定送审项目的审查方式。

　　· 决定送审项目的主审委员。

　　· 决定聘请独立顾问。

　　· 决定伦理审查批件的有效期。

　　· 决定现场访查。

　　· 协调中心各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查。

　　· 决定会议列席者。

　　· 编制年度伦理审查经费预算，报主管部门。

　　· 制订年度工作计划，撰写年度工作总结。

　　· 评估委员的审查能力，负责评估sop依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。

　　· 组织接受中心质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证／质量检查。

　　· 承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。

　　

　　办公室秘书

　　· 在伦理委员会主任领导下工作。

　　· 告知主要研究者／申办者提交伦理审查申请／报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。

　　· 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。

　　· 准备快速审查的材料。

　　· 负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。

　　· 向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。

　　· 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。

　　· 帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。

　　· 更新委员文档。

　　· 协助主任委员准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）。

　　· 受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。

　　· 负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。

　　

　　办公室工作人员

　　· 在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书工作。

　　· 告知主要研究者／申办者提交伦理审查申请／报告的程序。

　　· 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。

　　· 准备快速审查的材料。

　　· 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。

　　· 更新委员文档。

　　· 通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。

　　
(作者：疫苗伦理委员会)


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