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疫苗临床试验相关管理部门研究利益冲突政策

来源:云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会   时间:2015-03-17   阅读数:19389   编辑:yfyxh



  第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据国家食品药品监督管理总局(cfda)《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理规范(试行)》以及科学技术部《科研活动诚信指南》,制定《研究利益冲突政策》。

  第二条 本政策适用于云南省疾病预防控制中心(以下简称中心)所有涉及人的疫苗临床试验相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,独立顾问的咨询活动,以及研究人员的研究活动。

  第三条 中心纪检监察审计办公室(以下简称纪审办)负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突进行日常监管,每年向中心提交年度报告(应作必要修订以保护隐私权信息),并公之于众。中心纪审办负责对中心研究者的研究利益冲突日常监管,对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

  第四条 研究利益冲突是指个人的利益与其承担的疫苗临床试验研究相关职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

  第五条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

  1.临床研究机构的利益冲突

  · 本机构是疫苗研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。

  · 中心法定代表人和疫苗临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

  · 中心法定代表人和疫苗临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

  2.伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

  · 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

  · 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘为申办者的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

  · 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。

  · 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在投资关系,如公司股票或股票期权。

  · 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

  · 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

  · 委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

  · 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

  · 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

  · 研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

  第六条 研究利益冲突的管理

  1.培训

  · 公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

  2.中心/临床研究机构利益冲突的管理

  · 若本机构是疫苗研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。

  · 中心法定代表人和疫苗临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向纪审办报告,后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

  · 中心接受研究项目的申办者(企业)赞助,应向纪审办报告。

  · 研究项目经费由中心计财部统一管理,申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

  3.伦理委员会组成和运行独立性的管理

  · 伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构(中心)不存在行政隶属关系的外单位的人员;中心和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员;医疗机构法定代表人和疫苗临床试验机构主任不担任伦理委员会主任/委员。

  · 伦理委员会应有足够数量的委员及候补委员,当与研究项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。

  · 伦理委员会的委员/独立顾问,在接受任命/聘请时,应签署利益冲突声明。

  · 伦理审查会议的委员必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员(机构外委员不少于参会委员2/5)。

  · 伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时,应主动声明,并有相关文字记录,不参加伦理审查会议。

  · 研究项目的主要研究者是本单位的高层领导,其项目应由外单位委员、中心退休委员占多数的伦理委员会审查。

  · 伦理审查会议进入讨论和决定程序时,申请人、独立顾问离场。

  · 伦理委员会以投票的方式做出决定。

  4.研究人员利益冲突的管理

  · 主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时,应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益,并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益,签署研究经济利益声明。

  · 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,如果经济利益超过研究人员的月平均收入则被认为存在利益冲突,可建议采取以下措施:向受试者公开研究经济利益冲突;告知其他参与研究人员,任命独立的第三方监督研究;必要时采取限制性措施,如:更换研究人员或研究角色;不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;限制研究现场机构承担临床研究项目的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。

  5.接受监督

  · 在中心网站公布本利益冲突政策,以及利益冲突监管的年度报告,接受公众的监督。

  · 接受食品药品监督管理部门、卫计行政主管部门的监督与检查。

  · 鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

  第七条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,中心纪审办将建议给予公开批评,伦理委员会委员将被建议免职,独立顾问将被建议不再邀请咨询项目,研究人员将被建议限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

  
(作者:疫苗伦理委员会)