您当前的位置:首页 >> 动态

字体:    

狂犬单抗临床研究项目接受省州质控检查

来源:云南省疾控中心   时间:2019-06-25   阅读数:823   编辑:myzx


  

  2019年6月13日-20日,云南省疾病预防控制中心、红河州疾病预防控制中心狂犬单抗项目质控员对红河州三个试验现场(个旧市、开远市、弥勒市)进行了质控检查。

  狂犬单抗ⅲ期临床试验于2019年1月启动入组,目前已入组520名受试者。该项目的目的是评价狂犬单抗联合狂犬疫苗对比已上市的联合疫苗在ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。云南省疾病预防控制中心组织的本次质控检查,是为了及时发现前期实施工作中存在的质量问题,以便于研究者及时进行整改,避免存在系统性问题影响整个项目的实施质量,尤其是操作的规范性、记录的真实性以及对受试者的权益保护等内容。

  云南省疾病预防控制中心、红河州疾病预防控制中心共4名质控人员参与了本次质控检查,依次对个旧市、开远市、弥勒市三个试验现场进行检查。通过检查现场各功能分区研究流程、查阅项目研究的原始资料、检查现场药物及样本保存情况等方式,对项目实施质量进行了全方位的质控检查。每个现场质控工作完成后,省疾控中心质控员向现场进行反馈,同时,省/州级质控员和现场研究者对现场存在的一些问题进行了沟通,并初步拟定了针对发现问题的整改措施。

  此次质控检查,对现场疫苗临床研究人员查找当前工作不足、确保项目实施符合gcp、方案、sop等起到了极大的促进作用。

(作者:云南省疾控中心 myzx)