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云南省云县顺利通过疫苗临床研究一次性机构资格认定现场检查

来源:云南省疾控中心   时间:2018-12-10   阅读数:3198   编辑:myzx


  

  受北京科兴生物制品有限公司的委托,云南省负责该公司申办的肠道病毒71型灭活疫苗的临床研究工作。根据项目进度,2018年12月6日-7日,国家药品监督管理局检查组对研究现场(云县疾控中心)进行了现场检查。

  检查组对现场技术文件进行了逐项查阅,实地检查了各现场功能分区的设置及配置的设备、物资、sop,考核了各岗位研究人员的操作技能。最后,检查组对云县现场存在的问题进行了反馈。接下来,云南省疾控中心将指导该现场对此次检查发现的问题及时进行整改并向国家食药监局提交整改报告。

  国家食药监局此次资格认定检查工作,加深了参与该项目的现场研究人员对gcp、研究方案及sop的理解,促进了云南省疫苗临床研究能够更加规范化、科学化的开展。

  

  

  

  

  

  

  

  

(作者:云南省疾控中心 myzx)