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云南省文山现场顺利接受疫苗临床研究一次性机构资格认定现场检查

来源:云南省疾控中心   时间:2018-11-01   阅读数:959   编辑:myzx


  

  2018年,受云南沃森生物委托,云南省负责该公司申办的伤寒vi多糖疫苗临床研究工作。根据项目进度,2018年10月16日-17日,国家食药监局检查组对具体实施该项目的文山市疾控中心进行了现场检查。

  检查组实地检查了现场的功能分区的设置及配置的设备、物资、sop,考核了各岗位研究人员的操作技能,对现场技术文件进行了逐项查阅。最后,检查组对现场存在的问题进行了反馈。接下来,云南省疾控中心将指导现场对此次检查发现的问题及时进行整改并向国家食药监局提交整改报告。

  国家食药监局此次资格认定检查工作,加深了参与该项目的现场研究人员对研究方案及操作流程的理解,促进了云南省疫苗临床研究能够更加规范化、科学化的开展。

(作者:云南省疾控中心 myzx)