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疫苗临床研究中心

来源:云南省疾控中心   时间:2021-08-19   阅读数:15291   编辑:admin


  

  主任:刘晓强 0871-63627796, 邮箱:yncdcvcrc@163.com 管理日常科室业务

  一、简要背景

  疫苗临床研究中心是云南省疾病预防控制中心于2014年6月成立的业务科室,致力于推动云南省疫苗临床研究工作,全面提升疫苗临床研究的水平,为疫苗事业的发展提供高质量的临床研究平台和基地,为人民群众预防接种的安全性和有效性提供科学的依据。

  二、主要职责

  研究中心全面负责云南省疫苗临床试验工作, 包括试验现场的选择和建设、试验项目的申报、研究的组织管理和具体实施。核心工作包括组织研究方案的制订、编制现场操作手册,对现场机构的受试者招募、知情同意、受试者体检、接种实施、不良事件的观察、处理、报告等进行质量控制,对试验数据进行统计分析,撰写临床试验报告等。

  三、人员情况

  研究中心编制5人,设主任、秘书、现场协调员、质量控制员和资料档案及疫苗物资管理员等岗位。目前配置职工67人(其中高级职称2人,中级职称1人,初级职称4人;学历博士1人、硕士1人、本科5人),员工均经过药物临床试验质量管理规范(gcp)和疫苗临床试验技术等相关培训。

  四、能力建设

  研究中心的gcp管理体系已纳入云南省疾控中心iso9000质量管理体系,制定了疫苗临床试验管理有关的管理制度和标准操作流程,编写了疫苗临床试验有关的突发事件处置预案并进行了演练,具备完善的疫苗和样本冷链系统、储运制度。已建设12个达到ⅳ期临床试验要求、5个达到ⅲ期临床试验要求的现场机构。

  五、开展的主要项目

  目前该中心有1项ⅲ期、3项ⅳ期疫苗临床试验项目在研。

  (一)水痘减毒活疫苗ⅲ期临床试验(ⅲ期)

  本研究申办方为长春祈健生物制品有限公司,研究采用随机、盲法、同类疫苗对照的试验方法,评价由申办方生产的水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性。

  (二)ac群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市后临床研究-主动监测(ⅳ期)

  本研究申办方为北京智飞绿竹生物制药有限公司,目的是评价申办方生产的ac群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称流脑a+c-hib联合疫苗)在2-71月龄儿童中接种的安全性,发现小于1‰的不良事件,本研究在文山市、富宁县2个现场开展,进行4000人接种后的安全性主动观察。

  (三)a群c群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后临床研究(ⅳ期)

  本研究申办方为玉溪沃森生物技术有限公司,目的是评价申办方生产的a群c群脑膜炎球菌多糖疫苗在2周岁以上人群中大规模接种的安全性和免疫原性。本研究在隆阳区、腾冲县2个现场开展,进行10000人的安全性观察和200人的免疫原性观察。

  (四)ac群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市后临床研究-被动监测(ⅳ期)

  本研究申办方为北京智飞绿竹生物制药有限公司,采用开放性研究设计,在不少于20000名2月龄-71月龄健康人群中观察接种流脑a+c-hib联合疫苗的不良反应发生情况,评价商业规模生产的流脑a+c-hib联合疫苗在2月龄-71月龄健康人群中大规模接种的安全性。

  
  


  
(作者:云南省疾控中心 admin)