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云南省药品监督管理局到宾川县开展疫苗临床试验机构监督检查

来源:宾川县疾控中心   时间:2022-05-07   阅读数:2393   编辑:bcxcdc


  

  为加强云南省药品监督管理局对全省内从事药物(疫苗)临床试验机构的日常监督检查,保证临床试验过程的规范性,保障受试者的安全和权益,2022年4月19日至20日,云南省药品监督管理局到宾川县开展疫苗临床试验现场监督检查。

  云南省疾控中心2020年4月确认宾川县疾控中心为疫苗临床试验现场,是全省18个疫苗临床研究现场之一,2020年5月被云南省疾病预防控制中心和中国医学科学院医学生物学研究所选定为a群、a+c 群脑膜炎球菌多糖疫苗临床试验现场,大理州仅有宾川县、祥云县2家。至今,宾川县疾控中心已取得5种疫苗的临床试验项目资格。

  由云南省药品监督管理局检查组组长于茵、评估组等6名成员,负责疫苗临床试验的机构——云南省疾控中心副主任查舜等4名专家,大理州疾控中心1名专家组成的检查组,通过首次会议听取汇报、现场查看、资料审核等对宾川县疾控中心疫苗临床试验现场开展检查,专家们认真仔细、一丝不苟,从项目管理、伦理审查、人员胜任、场地设施管理、安全性数据管理及变更管理等方面开展了检查。一边检查,一边对现场工作人员提出了指导性建议。

  反馈会上,检查组组长于茵对宾川县疾控中心的疫苗临床试验现场给予了充分肯定,并提出了意见和建议。省疾控中心副主任查舜指出,开展疫苗临床试验工作虽然难度大,却能提升一个单位的管理水平和业务能力,宾川县疾控中心通过努力,取得5种疫苗的临床试验资质。实施项目的过程,提升了工作的规范性,有力促进了疾控事业的发展。项目的实施,既为疫苗临床研究作出了科学的研究数据,又为宾川老百姓的身体健康提供了保障。宾川县疾控中心主任张世民表示,虚心接受检查组提出的意见和建议,今后将带领全体职工,齐心协力、精益求精,开展好疫苗临床研究项目工作,为疫苗临床试验工作提供科学的依据,并保障全县人民的身体健康,造福宾川老百姓。

  通过2天的核查和交流,提升了宾川县疾控中心疫苗研发的整体水平,促进了全县疾控事业有序健康发展。

(作者:宾川县疾控中心 李丽玲)