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云南省疾病预防控制中心派员参加国家药品监督管理局高级研修学院举办的第三期伦理审查能力高级培训班

来源:云南省疾控中心   时间:2021-10-27   阅读数:2139   编辑:myzx


  

  新修订的药品管理法明确规定了临床试验方案需经伦理委员会审查同意。新版《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的职责和要求作了进一步细化和明确。为提升伦理委员会审查能力和质量,保障受试者合法权益,维护社会公共利益,国家药品监督管理局高级研修学院于2021年10月16-18日在西宁举办第三期伦理审查能力高级培训班,云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会及疫苗临床研究中心派员参加了此次培训班。

  此次培训邀请了国内知名专家白桦、张海涛、沈一锋等老师,学习了gcp工作要认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的系列重要论述精神。在结合学习“临床试验伦理规范网络培训课程"的基础上,通过互动式教学,讨论和交流临床试验伦理审查过程中常见的问题和典型性案例。主要课程包括:研究的科学和社会价值、风险与受益、受试者的选择与招募、知情同意、隐私与保密、弱势群体、跟踪审查:方案违背或安全性信息审查、生物材料及相关数据审查;健康相关研究数据审查、伦理审查会议规则、分组模拟审查和讨论。

  通过参加此次培训,云南省疫苗临床试验伦理委员会及疫苗临床研究中心进一步学习和掌握了临床试验伦理审查的各个要素,对提升我省今后伦理审查工作的效率和质量大有助益。

  
  

(作者:云南省疾控中心 myzx)