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云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查工作流程

来源:疫苗临床试验伦理委员会   时间:2019-04-29   阅读数:15552   编辑:llsc


  

  一、为规范本伦理委员会疫苗临床试验伦理审查工作,保证疫苗临床试验符合科学和伦理要求,按照本伦理委员会《疫苗临床试验伦理审查申请/报告指南》(以下简称“申请/报告指南"),制定本工作流程。

  二、申请人提交疫苗临床试验项目的伦理审查,应按照申请/报告指南提交相应的伦理审查申请/报告。

  三、伦理审查申请/报告的类别

  (一)初始审查申请

  (二)跟踪审查申请/报告

  包括:修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告。

  (三)复审申请

  四、提交伦理审查的流程

  (一)送审

  送审材料包括:送审文件清单、伦理审查申请/报告表以及按照送审文件清单准备的送审文件。送审文件清单及申请/报告表见申请/报告附件表格。

  送审材料份数:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,按照参会委员人数准备相应套数的书面送审材料(审查会议之前通知),以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件(pdf格式),送至伦理委员会办公室。

  (二)受理

  申请材料送伦理委员会办公室后,秘书对送审材料进行形式审查,当场发出补充/修改送审材料通知或受理通知。需要补充/修改送审材料的,在收到通知后一周内提交按照补充/修改通知要求补充/修改后的送审材料。

  (三)接受审查的准备

  需要申请人向会议报告的,在审查会议前3天通知申请人,主要研究者准备报告文件,并应亲自准时到会报告。

  五、审查

  (一)伦理委员会在发出受理通知后30日内对项目进行伦理审查(需要紧急会议审查的及时审查)。

  (二)伦理审查方式包括:会议审查、紧急会议审查和快速审查。

  (三)伦理审查的主要内容

  包括:研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等。

  六、伦理审查的决定与送达

  (一)伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件"或“伦理审查意见"的书面方式传达审查决定。

  (二)对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会办公室工作人员沟通交流,还可以向中心质量管理部门申诉。

  七、本规定自颁布之日起执行。

(作者:疫苗临床试验伦理委员会 llsc)