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中国生物技术股份有限公司对云南省开展的四价重组人乳头瘤病毒疫苗临床研究进行稽查

来源:云南省疾控中心   时间:2018-09-26   阅读数:12324   编辑:myzx


  

  根据《药物临床试验质量管理规范》(gcp)相关规定,中国生物技术股份有限公司于2018年8月29日-9月8日组织稽查人员对云南省开展的四价重组人乳头瘤病毒(hpv)疫苗临床研究进行稽查。

  专家组成员对我省开展hpv项目的两个现场从以下几个方面进行了稽查:原始资料记录、安全性资料、研究用疫苗管理、生物样本管理、数据管理、文件管理、监查工作等。稽查结束后,专家组就此次发现的主要问题和意见向云南省疾控中心及各现场研究者进行了反馈。

  此次稽查,进一步确保了hpv疫苗临床研究实施的合规性,对我省规范、科学地实施各项疫苗临床研究具有重要的促进作用。

  

  

(作者:云南省疾控中心 myzx)