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CFDA对云南省四价HPV项目III期临床试验开展一次性资格认定现场检查

来源:云南省疾控中心   时间:2018-01-26   阅读数:4192   编辑:myzx


  

  2018年1月16-20日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对我中心承接的“四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的iii期临床试验”项目进行一次性资格认定的现场检查工作。

  检查组先后对腾冲市疾控中心和隆阳区疾控中心两个研究现场、云南省疾控中心疫苗临床研究中心、云南省疫苗临床试验伦理委员会的日常运转、项目实施准备等工作进行了认真、细致现场检查,并就gcp、临床试验方案、sop对研究人员进行了现场考核。

  20日上午检查结束,专家组就此次核查发现的主要问题和意见向省疾控中心进行了反馈。省疾控中心、伦理委员会和两个试验现场将按照专家组发现的问题和所提要求进行认真整改,并及时向cfda提交书面整改报告。

  此次一次性疫苗临床试验机构资格认定现场核查,进一步促进了我省疫苗临床试验的规范化、科学化,也使项目相关研究人员更加深入地认识到gcp在疫苗临床试验中的核心作用。

  

  

(作者:云南省疾控中心 myzx)