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云南省疾病预防控制中心HPV疫苗临床研究现场操作流程演练顺利开展

来源:云南省疾控中心   时间:2017-12-26   阅读数:4980   编辑:myzx


  

  由疫苗临床研究中心承担的hpv疫苗临床研究项目已向国家食品药品监督管理总局递交了一次性资格认的申请。hpv疫苗全称是人乳头瘤病毒疫苗,该疫苗可以有效预防人乳头瘤病毒感染引起的宫颈癌和相关的生殖系统疾病。该项目研究的hpv疫苗是一个新研制的四价重组疫苗,将在我省和其他三个省开展有效性和安全性的评价。在正式启动研究前,国家食品药品监督管理总局(cfda)在收到申请后将对研究现场进行全面检查,达到要求后将给予一次性疫苗临床研究资格认定批件。

  为了提高现场研究人员操作流程、功能分区设置、设备设施等方面的规范性,确保顺利通过cfda的一次性资格认定现场检查,我中心于2017年12月18日、19日分别在腾冲市、隆阳区两个现场开展了现场操作流程演练并对现场迎接检查的准备工作进行了指导。开展内容包括操作流程演练、模拟一次性资格认定检查、查看各种仪器、设备、物资准备情况,并对该项目有关问题展开讨论。期间,省疾控中心、保山市疾控中心及cro公司共同查看了两个现场操作流程的演练情况,并对现场建设需进一步完善和校验的物资设备、上墙文件、人员分工,规范操作等提出指导建议。

  此次演练的成功开展,使参与本项目的现场研究人员对试验各流程具体操作、人员职责、注意事项的规范性要求有了明确的认识,发现了自己在备查过程中的不足,并对一次性现场检查准备有了严肃而深刻的认识。现场承诺将按照现场流程演练反馈意见和一次性资格认定检查要求完善基地建设,做好迎接检查准备。

  

  

  

(作者:云南省疾控中心 myzx)