您当前的位置:首页 >> 省疾控 >> 培训交流

字体:    

2017年11月16-17日:云南省疾病预防控制中心HPV疫苗临床研究现场建设培训

来源:云南省疾控中心   时间:2017-11-28   阅读数:5237   编辑:myzx


  

  经过近半年的筹备,我中心承担的hpv疫苗临床研究项目已进入一次性资格认定现场检查准备的攻坚阶段。hpv疫苗全称是人乳头瘤病毒疫苗,该疫苗可以有效预防人乳头瘤病毒感染引起的宫颈癌和相关的生殖系统疾病。该项目研究的hpv疫苗是一个新研制的四价重组疫苗,将在我省和其他三个省开展有效性和安全性的评价。在正式启动研究前,国家食品药品监督管理总局(cfda)将对研究现场进行检查,达到要求后将给予一次性疫苗临床研究资格认定批件。

  为了提高现场研究人员、功能分区设置、设备设施等方面的规范性,确保顺利通过cfda的一次性资格认定现场检查,我中心于2017年11月16日、17日分别在腾冲市、隆阳区两个现场开展了现场建设培训并对现场迎接检查的准备工作进行了指导。培训内容包括hpv项目方案、试验各流程分组培训及讨论、一次性资格认定准备要求等,并对该项目有关问题展开讨论。培训期间,省疾控中心、保山市疾控中心及第三方公司共同查看了两个现场的建设情况,并对现场建设需进一步完善的物资设备、上墙文件、人员配备等提出指导建议。

  此次培训的成功举办,使参与本项目的现场研究人员对试验各流程操作、人员职责、注意事项的规范性要求有了极大的提高,对一次性现场检查准备有了深入认识。现场承诺将按照现场建设指导建议和一次性资格认定检查要求完善基地建设,做好迎接检查准备。

  

  

(作者:云南省疾控中心 myzx)