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云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会章程

来源：疫苗临床试验伦理委员会时间：2018-01-25 阅读数：25927 编辑：llsc

　　第一章总则

　　第一条为保护疫苗临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，保证疫苗临床试验符合科学和伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013）、国际医学科学组织委员会（cioms）《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（2002）、原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》(2007)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》等，制定本章程。

　　第二条伦理委员会名称：云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。

　　第三条伦理委员会地址：云南省昆明市西山区东寺街158号。

　　第四条伦理委员会的宗旨是通过对疫苗临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进疫苗临床试验达到科学和伦理的高标准，增强公众对疫苗临床试验的信任和支持。

　　第五条伦理委员会依法在国家及云南省食品药品监督管理部门备案，向国家及省食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况，并接受国家及省食品药品监督管理部门、卫生计生行政管理部门的指导和监督。

　　第二章组织机构

　　第六条组织构架：伦理委员会隶属云南省疾病预防控制中心（以下简称中心）。中心根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构，并设置伦理委员会办公室。

　　第七条职责：伦理委员会对中心承担或实施的疫苗临床试验进行独立、称职和及时的审查。审查范围为涉及人的疫苗临床试验项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

　　第八条权力：伦理委员会的运行独立于申办者和研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准／不批准一项疫苗临床试验，对批准的疫苗临床试验进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的疫苗临床试验。

　　第九条行政资源：中心为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心选定并任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。中心为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　第十条财政资源：伦理委员会的行政经费列入中心财政预算。经费使用按照中心财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可要求公开。

　　第三章组建与换届

　　第十一条委员组成：伦理委员会委员人数为9～13人,委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家和社区代表等，并有不同性别的委员。

　　第十二条委员的推荐：委员由有关单位（医疗卫生机构、律师事务所、社区、高校等）推荐，并经本人同意，形成委员候选人名单。

　　第十三条任命的机构与程序：委员候选人员名单提交中心主任办公会审查讨论，伦理委员会委员以中心正式文件的方式任命。任命文件递交相关部门备案。

　　接受任命的伦理委员会委员应参加药物/疫苗临床试验质量管理规范（gcp）、研究伦理审查以及疫苗临床试验方法学等方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，gcp与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自已的姓名、职业和隶属机构，同意公开伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

　　第十四条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员l～2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经中心任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

　　第十五条任期：伦理委员会委员每届任期两年。

　　第十六条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2;应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员由有关单位和委员推荐产生,由中心任命。

　　第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

　　免职程序：免职由中心主任办公会讨论决定。免职决定以中心正式文件的方式公布。

　　第十八条替换：因委员辞职或免职，按本章程第十二条、第十三条增补委员。

　　第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某疫苗临床试验项目的审查，或某疫苗临床试验项目的受试者与委员的社会与文。

(作者：疫苗临床试验伦理委员会 llsc)